最近两天,关于辉瑞新冠疫苗安全性话题成了一个舆论热点。
很多人说,纸终于包不住火了,辉瑞新冠疫苗连续被曝出现系列不良反应,参加试验的志愿者中既有死亡,也有人患上了面瘫,还有更多人出现了头痛、发烧、关节疼等反应。
“被曝光”的这些不良反应真的能说明辉瑞新冠疫苗不安全吗?
事实并非如此。
这些所谓“被曝光”的不良反应事件并非被有意隐瞒。只不过,先前的信息都是制造商以新闻稿的形式发布的,所涉及的只能是要点中的要点,不可能所有事情都会面面俱到,因此,被认为与疫苗无关的不良事件没有被透露而已。
而这一次“被曝光”的信息来源于美国FDA于周二发布的辉瑞向FDA申请紧急使用授权文件简报的全文。
尽管被称为简报,也是一份长达53页的大型文件,对疫苗生物基础,研发以及整个临床试验进行了全面全面介绍,因此,才“曝光”了更多细节内容。
有关安全性评价的不良反应事件可以分为轻中度反应和严重反应两大类。
轻、中度反应辉瑞新冠疫苗试验总共涉及名16岁及以上的参与者,所有志愿者被随机分为疫苗组,包含人,和安慰剂组,人。
其中,涉及安全性评价的第2/3期试验参与者人;疫苗组人,安慰剂组人。
参与者在接种疫苗后普遍出现了接种部位局部反应和全身性症状,其中大多数是轻度至中度症状。
最常见的反应是注射部位反应(疼痛,发红和肿胀,84.1%);
全身性反应包括疲劳(62.9%),头痛(55.1%),肌肉疼痛(38.3%),发冷(31.9%),关节痛(23.6%),发烧(14.2)%)等。
显而易见,绝大部分的所谓不良反应实际上都是正常的免疫原性反应。
为什么说这些反应是正常的呢?
因为,疫苗本身就是向体内引入异源性免疫原,目的就是向身体免疫系统发出挑战,激发免疫系统做出反应。
实际上,所有疫苗都会激发这类“不良”反应,从某种意义讲,这些反应恰好说明疫苗在工作。
相反,如果一种疫苗完全不会引发这类反应,它不可能有效。
从理论上讲,辉瑞的疫苗仅包含新冠病*部分mRNA片段,比其它非mRNA更“纯净”,这类反应发生率应该更低,也更轻微。
随着更多疫苗发布完全性研究报告,必然会验证笔者的这个说法不虚。
严重不良事件真正能说明疫苗可能不安全的是发生率很低的严重不良反应事件。
辉瑞提交的报告中,在不同分组的参与者中严重不良反应发生率介于0.0%到4.6%,接种第2剂后的发生频率高于接种第1剂量后;而且,年龄小于55岁参与者发生率(≤4.6%)高于年龄大于55岁的参与者(≤2.8%)。
其中,引人