在生物等效性研究中健康受试者的医疗风险及其防范策略
来源
药学与临床研究作者
刘剑锋，钟平，朱文玲，罗茜，章秀锦医院BE/I期临床试验研究中心摘要
目的：探讨生物等效性研究中健康受试者发生风险的可能来源并提出相应的风险防范策略。方法：回顾性分析本研究中心年3月至年6月生物等效性研究中发生的严重不良事件和重要不良事件，通过查询原始病历，分析不良事件的来源、转归、与研究药物的关系，找出医疗风险关键点。结果：在32项生物等效性研究中，共发生5例严重不良事件和2例重要不良事件。具体来源分类如下：①与药物不良反应有关：1例急性肾损伤；②与受试者筛选有关：1例癫痫、1例水痘、1例泌尿系统结石；③与试验步骤有关：1例急性阑尾炎；④妊娠事件：2例早孕并流产。上述受试者经及时正确的诊治后均痊愈，其中与受试药物的关联性为无关3例，可能无关2例，可能有关1例，很可能有关1例。结论：在生物等效性研究中，受试者的风险主要来源于药物不良反应、受试者筛选不严谨、临床试验步骤不当以及意外妊娠。充分的知情、完善的方案设计和预案、科学严谨的受试者筛选体系、规范个体化的操作和及时正确的诊治是防范风险的最佳策略。关键词
生物等效性研究；健康受试者；不良事件；风险控制_正文_相对于创新药临床试验Ⅰ期而言，在生物等效性（bioequivalence，BE）研究中试验药物有完整的安全性数据，药物本身的不确定因素较少；但健康受试者对风险的接受程度相对较低，一旦发生严重不良事件（seriousadverseevent，SAE）往往对其造成较大的生理和精神创伤，也会给研究者和申办方带来较大的损失[1]。随着仿制药一致性评价工作的逐步推进，近年来开展BE研究的临床试验机构数量呈爆发式增长。由于部分研究者缺乏实践经验，对研究风险认识不足，加之相关健康人体药物临床试验文献报道较少，致使对BE研究认知出现缺憾。现通过回顾BE试验中发生的严重（重要）不良事件，追本溯源、举一反三，以提高研究者的风险意识并提出防范策略。1
材料和方法
1.1资料来源回顾性分析本研究中心年3月至年6月BE试验中发生的SAE及重要不良事件。1.2纳入标准SAE定义为临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。重要不良事件是指除SAE外发生的任何需采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常[2]的指标。1.3分析方法对严重（重要）不良事件进行归纳整理，并分析其发生原因及构成风险的因素，追溯不良事件发生的根源，并对风险因素进行分类，提出相应的风险控制策略。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷